• Dipl. Ing. (FH) in Informatik & Dipl. Business Engineer NDS HF (staatlich anerkannte Schweizer Diplome)
• Expert Quality Management Medical Devices International
  (TÜV Rheinland Personenzertifizierung Nr. 3094498 gem. Prüfungsordnung ID 27230)

• seit Mitte 2014 als freiberuflicher Spezialist für Qualitätsmanagement (QM) in der Medizintechnik für konforme Prozesse tätig
  (ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, EU-MDR, u.a.)

• CAPA SME (Subject Matter Expert)

• 4 Jahre verantwortlicher Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) in der Medizintechnikbranche:
  - Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems gem. ISO 9001 / ISO 13485
  - Erlangung der CE Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse IIa gem. der MDD (93/42/EEC)

• rund 10 Jahre Erfahrung als Koordinator und Projektmanager: ERP- und Organisationsprojekte

1. Aufbau und Aufrechterhaltung eines QM-Systems in der Medizinprodukteindustrie

• konforme Prozesse gem. ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 (QSR), sowie unter Berücksichtigung des Risikomanagements gem.
  ISO 14971:2019
  

• QM-Projekte mit Schwerpunkt auf Prozesse und Verfahren:
• • durchführen von Gap-Analysen des QM-Systems bzgl. der Erfüllung der Konformität gegenüber regulatorischen Anforderungen, wie z.B. 2017/745 (EU MDR)
  • regulatorisch konforme Prozesse, Arbeitsanweisungen und Vorlagen verwirklichen, die zusätzlich effizient, effektiv und individuell den Firmenbedürfnissen angepasst sind:
  • • durchgeführte Kundenprojekte für CAPA Prozess, Entwicklungsprozesse (R&D), Design Transfer und Einkaufsprozess
  • Zusammenstellung der Technischen Dokumentation gem. EU MDR Anhang II und III für Produkte der Klasse I, Ir, Is, IIa und IIb

2. CAPA SME (Subject Matter Expert):

• aktiv anpackender CAPA Support, speziell für umfangreiche und komplexe CAPA's
• CAPA Remediation unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben
  
• Effizienzsteigerung für den CAPA Prozess
• CAPA Training für alle Erfahrungsstufen

3. Reklamationsbearbeitung mittels 8D Report

    (customer complaint handling)

4. Koordination und Leitung von Projekten

    mit Schwerpunkt QM, Organisation und ERP

5. ganzheitliches Projektmanagement-System

    aufbauen und einführen

6. Geschäftsprozessmanagement (Business Process Management)

• Erstellung einer Prozesslandkarte (Geschäfts-, Management- und Supportprozesse)
• BPM 2.0 (Social Business Process Management)

7. Organisationsentwicklung

• abstimmen der Ablauf- mit der Aufbauorganisation
  

8. breit abgestütztes Veränderungsmanagement

• begleiten von methodisch abgestützter Veränderungen im Unternehmen
• siehe Business Engineering

• Troubleshooter
• herausragende analytische Fähigkeiten mit schneller Auffassungsgabe
  
• Motto "Analysieren – Strukturieren – Synthetisieren"
• zielorientiert handelnd mit hoher Sozialkompetenz
• • zusammenbringen und berücksichtigen der verschiedenen Stakeholder
  • kommunikativ, intuitiv, stark visuell
• bevorzugt Teamarbeit, dabei selbständig, proaktiv und kritikfähig

Sprachkenntnisse (Erfahrungslevel)

• Deutsch (Muttersprache)
• Englisch (fließend)
• Französisch (gut)
• Italienisch (Grundkenntnisse)